| | D. Ciências da Saúde - 5. Farmácia - 4. Farmacotecnia | | | DESENVOLVIMENTO E OTIMIZAÇÃO DO PROCESSO DE REVESTIMENTO UTILIZANDO FILME ENTÉRICO DISPERSO EM ÁGUA | | | Elisângela Afonso de Moura 1, 2 (autor) eliss_moura@hotmail.com | | Pedro José Rolim Neto 2, 3, 4, 5 (orientador) pedro.rolim@lafepe.pe.gov.br | | Flávia P. Morais de Medeiros 2, 4 (colaborador) flavia.morais@lafepe.pe.gov.br | | Rosali Maria Ferreira da Silva 2, 4 (colaborador) rosali.ferreira@lafepe.pe.gov.br |
| | 1. Pós-Graduanda do Depto. de Ciências Farmacêuticas - UFPE | | 2. Pesquisador do Laboratório de Tecnologia dos Medicamentos - LTM/UFPE | | 3. Prof. Dr. Depto. de Ciências Farmacêuticas - UFPE | | 4. Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco - LAFEPE | | 5. Consultor Técnico Industrial do Laboratório Sobral/PI |
| | INTRODUÇÃO:
O revestimento entérico de comprimidos, também conhecido por revestimento funcional é assim classificado por influenciar de forma específica as drogas farmacêuticas, sendo aplicado principalmente quando se quer obter uma proteção gástrica do produto ou proteger a mucosa do estômago da irritação provocada por estas substâncias. O processo de revestimento de comprimidos é uma etapa adicional as fases de produção, gerando um custo diferenciado durante o desenvolvimento do produto. O processo é definido de acordo com o tipo de revestimento que vai ser aplicado, envolvendo as características do núcleo a ser revestido, definição da composição do filme até os parâmetros a serem metrizados, de modo que proporcione um baixo custo de produção e qualidade garantida ao produto final. Este trabalho visou definir as condições ideais para um processo de revestimento entérico aquoso, que resulte na obtenção de comprimidos gastro-resistentes atendendo aos parâmetros de qualidade de produção e controle. | | METODOLOGIA:
Para definição do núcleo, foram testadas diferentes formulações realizando uma planificação qualitativa para seleção do diluente, buscando atender as especificações de dureza e friabilidade, fundamentais para o desenvolvimento do processo de revestimento. Após definição do núcleo, passou-se a utilizar o polímero acrílico (copolímero do ácido metacrílico tipo C), como sugestão de filme para revestimento gastro-resistente, utilizando lotes de bancada piloto para definição dos parâmetros necessários ao processo de revestimento. O revestimento foi realizado em drageadeira convencional e teve fixado e avaliado os seguintes parâmetros: rotação do agitador mecânico (600rpm), rotação da drageadeira (32rpm), distância do insuflador de ar quente em relação a drageadeira (34cm), temperatura de saída do insuflador de ar quente (70°C±5°C) e temperatura de chegada do insuflador aos núcleos (30°C ±3°C). Outros parâmetros estudados foram tempo de dispersão do polímero (10, 20 e 45 min.), pressão da bomba peristáltica para atomização da dispersão (2,0, 2,5 , e 3,0 Bar), distância da pistola aos núcleos (40, 36, 14 e 30cm), ganho de peso teórico dos comprimidos (7,0 , 9,0 e 10%) e utilização ou não de pré-capa, constituída de polímero álcool polivinílico. Ao término do revestimento, os comprimidos foram analisados seguindo as especificações da Farmacopéia Americana (USP 25). | | RESULTADOS:
Ao longo dos testes, observou-se que o processo de revestimento agrega muitas variáveis críticas que foram ajustadas progressivamente. Portanto, os primeiros lotes de bancada apresentaram-se reprovados no teste de resistência ao suco gástrico, sendo justificado pelo ganho de peso prático inferior ao pretendido (6,5%), o que pode ser explicado pela execução do revestimento num sistema aberto, ocasionando perdas da dispersão polimérica através da exaustão. O último lote de bancada estudado foi obtido fixando-se a distância da pistola a 30 cm, devido ser observado uma sobre-molhagem ou sub-molhagem quando este parâmetro foi variado. No que se refere à formulação com ou sem pré-capa, observou-se que os núcleos que receberam a pré-capa apresentaram uma maior resistência mecânica e assim melhor suportaram o processo, além de promover uma maior aderência do sistema acrílico à superfície dos núcleos com distribuição homogênea do filme. O resultado do ganho de peso prático para este lote de bancada, esteve em torno de 8,0 %, valor que nos garantiu aprovação nos testes de gastro-resistência. | | CONCLUSÕES:
Após parametrização do processo de revestimento, pôde-se assegurar condições eficientes e controladas de produção, tendo-se produzido comprimidos gastro-resistentes dentro das especificações previamente estabelecidas. | | | Instituição de fomento: CNPq | | | | | Palavras-chave: comprimidos revestidos; revestimento entérico aquoso; processo de revestimento. |
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Anais da 56ª Reunião Anual da SBPC - Cuiabá, MT - Julho/2004 |