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| D. Ciências da Saúde - 5. Farmácia - 6. Farmácia | ||
| EXCIPIENTES FARMACÊUTICOS COMO POSSÍVEL CAUSA DE REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (RAM) - SITUAÇÃO NO BRASIL. | ||
| Eudiana Vale Francelino 1, 2, 3 (eudiana_vale@yahoo.com.br), Antonio Vinicios Alves da Silva 1, 3 e Paulo Sérgio Dourado Arrais 1, 2, 3 | ||
| (1. Depto. de Farmácia, Universidade Federal do Ceará - UFC; 2. Mestrado em Ciências Farmacêuticas, Universidade Federal do Ceará - UFC; 3. Centro de Farmacovigilância do Ceará - Universidade Federal do Ceará - UFC/DEFA/GPUIM/CEFACE) | ||
| INTRODUÇÃO:
Introdução: Os fármacos raras vezes são administrados isoladamente, eles fazem parte de uma formulação combinada com um ou mais agentes não medicinais com funções de solubilizar, suspender, espessar, diluir, emulsificar, estabilizar, conservar, colorir, flavorizar e possibilitar a obtenção de formas farmacêuticas estáveis, eficazes e atraentes, são os chamados excipientes.Estes têm sido apontados por alguns pesquisadores internacionais como sendo os responsáveis por inúmeras reações adversas ligadas a medicamentos. Esta questão é preocupante, pois nos sistemas de farmacovigilância implantados em vários países, ignora-se o fato na hora da avaliação de uma possível relação de causalidade existente entre o produto e o evento adverso. O objetivo do referido trabalho é identificar a presença de possíveis excipientes indutores de reação adversa (RA) previamente identificados na literatura, presentes em medicamentos comercializados no Brasil. |
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| METODOLOGIA:
Metodologia: A pesquisa foi realizada pelo Centro de Farmacovigilância do Ceará (CEFACE), tendo como referência à lista dos medicamentos com maior índice de vendas no Brasil, no período de Novembro/02 a Novembro/03 (IMS).Dessa lista de produtos foram selecionados os 11 mais vendidos para análise. Estes foram descritos por ordem decrescente de vendas, nome genérico e o laboratório fabricante foi representado por códigos(A, B, C, D, E, F, G, H e I). A consulta bibliográfica para detecção de suas formas e composições farmacêuticas, foi realizada de Agosto a Setembro/04 sendo utilizados, o Dicionário de Especialidades Farmacêuticas (DEF), sites e Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC) do fabricante e ficha técnica do produto presente no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Dentro dessa etapa foi feita a identificação dos excipientes de uma maneira geral e dos possíveis causadores de reações adversas e seus riscos à saúde. |
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| RESULTADOS:
Resultados: O produto de maior número de vendas foi o diclofenaco potássico, seguido da associação dipirona+cafeína+mucato de isometepteno, dipirona, paracetamol, retinol + colecalciferol + óxido de zinco, vitamina C, dipirona sódica + butilbrometo de escopolamina, bromazepam, cloridrato de nafazolina+ cloreto de benzalcônio+cloreto de sódio e cloreto de benzalcônio+cloreto de sódio, dimeticona e por último a associação mentol+cânfora+óleo de eucalipto.Foram descritas 37 apresentações farmacêuticas para os 11 produtos, sendo 26 classificadas como medicamentos de venda livre e 15 de uso pediátrico (40,5%), sendo 9 dessas últimas, de venda livre.Nas 37 apresentações pesquisadas, 9 excipientes foram identificados como possíveis causadores de RA, presentes em 7 apresentações de uso pediátrico e 12 de venda livre. Sua distribuição foi a seguinte: 2 continham metilparabeno, 2 propilparabeno, 2 corante de tartrazina, 3 bissulfito de sódio, 4 benzoato de sódio, 3 lactose, 2 cloreto de benzalcônio, 4 sorbitol e 1 álcool benzílico. Os riscos, segundo a literatura científica, foram: reações dermatológicas (metilparabeno e propilparabeno), anafilaxia,vômito (tartrazina), diarréia, náusea (sulfitos em geral), erupções cutâneas, anafilaxia (benzoato de sódio), dores abdominais (lactose), broncoconstrição, anafilaxia (cloreto de benzalcônio), diarréia (sorbitol), síndrome de “gasping baby” (álcool benzílico), entre outros. |
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| CONCLUSÕES:
Conclusão: Das 37 apresentações avaliadas, 9 excipientes de risco foram identificados, sendo de grande importância sua reavaliação ao que diz respeito ao termo “substância inerte”. É de se considerar indispensável: A necessidade de recomendações junto à população quanto aos fatores de risco referentes a RA mencionados, na forma de campanhas que promovam o uso racional de medicamentos; proposta de plano terapêutico com identificação prévia de história de hipersensibilidade alérgica através da relação prescritor/paciente; reavaliação pelos sistemas de farmacovigilância com identificação e avaliação da possibilidade do excipiente ser o responsável pelo evento adverso; ações de vigilância diante dos estabelecimentos detentores do registro do produto, propondo mudanças em sua composição farmacêutica e/ou advertências nas bulas quanto aos excipientes perante a iminência de danos à saúde. |
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| Palavras-chave: farmacovigilância; reação adversa; excipiente. | ||
| Anais da 57ª Reunião Anual da SBPC - Fortaleza, CE - Julho/2005 |