Para a determinação da segurança de medicamentos empregados na sedação moderada de crianças um dos aspectos que devem ser pesquisados é a ocorrência de eventos adversos possivelmente relacionados aos protocolos medicamentosos. Eventos adversos correspondem a “qualquer ocorrência médica não desejável, que pode estar presente durante um tratamento com um produto farmacêutico, sem necessariamente possui uma relação causal com o tratamento. Todo evento adverso pode ser considerado como uma suspeita de reação adversa a um medicamento” (Cobert e Biron, 2002 apud ANVISA, 2005). Vários trabalhos têm se preocupado em mostrar a eficácia ou a efetividade do uso de sedativos em odontopediatria, porém costumam não enfatizar a ocorrência desses eventos adversos. Isso pode levar o cirurgião-dentista a não esclarecer o paciente e/ou seu responsável adequadamente sobre os problemas que podem acontecer com o uso do medicamento, implicando em questões éticas e na falha de comunicação paciente-profissional. Justifica-se, então, a realização de pesquisa que verifique a ocorrência de eventos adversos em crianças sedadas para tratamento odontológico. Este estudo propôs-se observar a ocorrência de eventos adversos associados ao uso de sedativos em crianças no tratamento odontológico.

Foram incluídas crianças atendidas no Núcleo de Estudos de Sedação Odontopediátrica (NESO) no período de novembro de 2001 a julho de 2005, de acordo com os seguintes critérios: crianças ASA 1 ou 2, ou seja, conforme a American Society of Anesthesiology, saudáveis ou com leve enfermidade sistêmica; crianças que não cooperassem com o atendimento odontológico sob condicionamento psicológico, resultando em perda da qualidade do trabalho do profissional e estresse para a própria criança; crianças que não apresentassem hipertrofia de adenóides documentada ou ronco noturno. Após o esclarecimento do responsável legal pela criança sobre a pesquisa, e a obtenção do TCLE, o paciente era avaliado por um médico pediatra, que registrava os sinais vitais e o estado geral da criança. Em seguida, administrava-se o medicamento por via oral, segundo os grupos: hidrato de cloral (70, ou 100,0 mg/kg) – máximo 2g. e midazolam (1,0 ou 1,5 mg/kg) – máximo de 20 mg.

Todo o atendimento odontológico foi monitorado, desde a administração do sedativo até a alta da criança, e os dados registrados em ficha de avaliação operatória, permitindo a anotação dos sinais vitais (saturação de oxigênio, freqüência respiratória, freqüência cardíaca e pressão arterial) em intervalos de 15 minutos. Também era reportada a ocorrência de quaisquer eventos não caracterizados à sedação propriamente dita. Cerca de 24 horas após o tratamento, a pesquisadora entrava em contato com o responsável pela criança, por meio de telefonema, questionando-o sobre o comportamento e o estado geral dela nesse período. 

Os dados foram então tabulados conforme as seguintes variáveis: dependente ou resposta: ocorrência de evento adverso – dicotômica categórica (sim/não), tipo de evento adverso; e independentes: tipo de sedativo empregado (midazolam ou hidrato de cloral), momento de ocorrência do evento adverso (trans ou pós-operatório). As comparações estatísticas foram realizadas pelo teste do qui-quadrado ou pelo teste exato de Fisher, este último nos casos em que havia pequeno número de amostras (programa SPSS). Foi considerada diferença estatisticamente significante o valor de p inferior a 0,05. Além disso, estabeleceu-se a freqüência absoluta e relativa de cada tipo de evento adverso observado.

Os resultados são representados por 103 sessões de atendimento, correspondentes a 43 crianças de 16 a 102 meses (média 42,9 meses, mediana 43 meses), sendo 20 do sexo feminino e 23 do sexo masculino. No grupo do midazolam, 74 sessões foram realizadas, enquanto outros 29 atendimentos foram realizados tendo como sedativo o hidrato de cloral. Observou-se eventos adversos em 70 das 103 sessões (68%), sendo 46 com o midazolam e 24 com o hidrato de cloral, correspondendo a 42 crianças. A análise estatística mostrou diferenças significantes entre ambos sedativos para a ocorrência de eventos adversos (p=0,044). Sendo que o hidrato de cloral foi o medicamento que apresentou maior número de eventos adversos.

Observou-se eventos adversos em 68% das sessões registradas (70/103). Os eventos adversos observados foram pouco preocupantes, já que nenhum deles trouxe risco grave para a vida do paciente: vômito, soluço, alucinação, irritação, dessaturação de oxigênio, mal-estar, tontura, sono excessivo, náusea. O hidrato de cloral apresentou mais eventos adversos do que o midazolam.