60ª Reunião Anual da SBPC

INTRODUÇÃO:

As farmácias magistrais representam uma importante fonte econômica no mercado brasileiro. A credibilidade do medicamento manipulado exige qualificação do profissional farmacêutico, modernidade das farmácias, qualidade e segurança dos produtos. As características essenciais esperadas pelo consumidor em relação aos medicamentos são eficácia terapêutica, segurança e qualidade físico-química e microbiológica, de modo a conduzir à aceitabilidade do produto manipulado. Para garantir a qualidade destes produtos, é necessário que as farmácias cumpram as determinações propostas pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), definidas pela RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) nº 67, de 08 de outubro de 2007, que dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias. Esta resolução revogou as Resoluções RDC nº 214, RDC nº 354 e RDC nº 33. Tendo em vista o número elevado de exigências estabelecidas, este trabalho objetivou levantar as principais dificuldades encontradas pelas farmácias de manipulação da cidade de Sorocaba, relativas ao cumprimento das exigências legais ligadas ao controle de qualidade físico-químico de matérias-primas e produtos acabados.

METODOLOGIA:

O projeto foi submetido e aprovado pelo CEP (Comitê de Ética em Pesquisa) da Universidade de Sorocaba. A partir disto, a pesquisa foi realizada tendo como instrumento de coleta um questionário contendo questões de múltipla escolha relativas ao controle de qualidade de matérias-primas e produtos acabados, com base nas normas da ANVISA. As informações foram prestadas diretamente por profissionais farmacêuticos das farmácias de manipulação da cidade de Sorocaba/SP, no período de agosto de 2007 a fevereiro de 2008. A partir das respostas obtidas, foi traçado um panorama relativo à estrutura e recursos do estabelecimento, formação/capacitação profissional e principalmente, ao controle de qualidade de matérias-primas e produtos acabados.

RESULTADOS:

Verificou-se que todas as 24 farmácias pesquisadas possuem área segregada para controle de qualidade e instrumentos dedicados como pHmêtro, ponto de fusão e estufa, porém, balança analítica, viscosímetro e densímetros, em menor freqüência. São realizados ensaios como caracterização organoléptica, solubilidade, pH, e ponto de fusão, no recebimento das matérias-primas em 100% das farmácias e, apenas 10% não realizam testes de densidade. No entanto, somente 50% das farmácias realizam ensaios específicos para matérias-primas vegetais. Em relação aos produtos acabados verificou-se que as cápsulas manipuladas passam por ensaios como peso médio, uniformidade de conteúdo e teor do principio ativo e que, todas as 24 farmácias realizam ensaio de peso médio, fundamental para avaliar a uniformidade de peso, mas apenas 25% das farmácias realizam testes de teor do princípio ativo. Para cremes e pomadas os testes realizados são: peso, viscosidade, coloração/aparência, teor de principio ativo e pH. Verificou-se também a contratação de empresas terceirizadas para realização de análises microbiológicas e físico-químicas, principalmente, para avaliação da qualidade da água utilizada.

CONCLUSÕES:

O controle de qualidade realizado nas farmácias de manipulação é de fundamental importância para assegurar a qualidade das matérias-primas e produtos acabados, garantindo eficácia, segurança e credibilidade dos medicamentos dispensados à população e deve fazer parte da rotina das farmácias de manipulação A sobrevivência deste setor depende do atendimento às exigências sanitárias, não só por possíveis sansões legais, mas também pela fidelização do consumidor que busca por um produto de qualidade. Com o presente estudo, verificou-se que as farmácias de manipulação da cidade de Sorocaba/ SP, de modo geral, estão adequando-se as exigências legais relativas ao controle de qualidade, embora alguns estabelecimentos ainda encontrem alguns fatores de impedimento como curto prazo dado pela ANVISA para adequação às exigências, alto custo de investimento, dificuldades em realizar ensaios específicos de matérias-primas vegetais e teor do princípio ativo.

Instituição de fomento: PROBIC/UNISO

Trabalho de Iniciação Científica

Palavras-chave: controle de qualidade, farmácia de manipulação, produção

E-mail para contato: marialeticiaoliveira@gmail.com