D. Ciências da Saúde - 2. Medicina - 3. Clínica Médica
MONITORAMENTO DE EVENTOS ADVERSOS OCORRIDOS EM PROJETOS DE PESQUISA
ANA PAULA DA SILVA PEDROSO1
LICIANE DA SILVA COSTA2
LUCAS WOLLMANN1
VERÔNICA CALLEYA BITTENCOURT1
CAROLINA ROCHA BARONE1
JOSÉ ROBERTO GOLDIM3
1. Bolsista de IC Laboratório de Pesquisa em Bioética e Ética na Ciência do HCPA
2. Enfermeira. Bolsista da Rede Nacional de Pesquisa Clínica. Laboratório de Pesqui
3. Biólogo, Doutor em Medicina: Clínica Médica, Professor de Bioética na UFRGS e na
INTRODUÇÃO:A proteção dos participantes nas pesquisas que envolvem seres humanos é uma das atribuições fundamentais dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), estando regulamentada em âmbito nacional e internacional. Segundo esses documentos, cabe aos CEPs não só revisar todos os protocolos de pesquisa submetidos a ele, mas também monitorar a ocorrência dos eventos adversos (EA) encaminhados pelo pesquisador no transcorrer da pesquisa. Apesar dos documentos regulatórios existentes e embora haja relatos de experiências de CEPs há mais de 40 anos ainda há muita confusão sobre a forma de execução desse monitoramento. No Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), desde 2001 existe o Programa de Monitoramento de Riscos e Eventos Adversos, com o objetivo de monitorar os eventos adversos ocorridos no Hospital ou em outros centros associados.METODOLOGIA:Desde sua criação, o programa vem aprimorando os procedimentos pelos quais realiza o monitoramento dos EA encaminhados. Atualmente, o processo é dividido nas seguintes etapas: a) Recebimento dos EA e manutenção do banco de dados com todos os relatos; b) Manutenção e atualização das bases de dados de risco previsto das ocorrências nos projetos e risco natural; c) Pré-avaliação e triagem dos eventos recebidos; d) Avaliação e encaminhamento de propostas, ao CEP/HCPA e à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) ou solicitações aos pesquisadores. As reuniões do Programa são semanais, onde são avaliados todos os EA comunicados neste período. Os EA encaminhados por outros estudos utilizando o mesmo tipo de intervenção que o projeto em andamento no HCPA são triados, e incluídos na base de dados de riscos associados.RESULTADOS:De junho a dezembro de 2007 foram avaliados pelo Programa 1026 EA, encaminhados de 128 diferentes projetos de pesquisa. Mudanças no fluxo de trabalho do Programa foram sendo implantadas a partir do ganho de experiência, o que permitiu a otimização da avaliação, sem perda de qualidade.CONCLUSÕES:O processo de monitoramento de EA não pode se resumir à análise individual de cada relato. A avaliação deve ser realizada de forma global e crítica, adicionando informações como o risco das ocorrências e a sua incidência. Sem isso, não há como discriminar os eventos explicáveis para uma determinada situação de pesquisa daqueles que não podem ser explicados pela intervenção.
Instituição de fomento: FIPE/BIC-UFRGS
Trabalho de Iniciação Científica
Palavras-chave: Bioética, Pesquisa Clínica, Eventos Adversos
E-mail para contato: apspedroso@hcpa.ufrgs.br
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