61ª Reunião Anual da SBPC

F. Ciências Sociais Aplicadas - 11. Documentação e Informação Científica - 1. Documentação e Informação Científica

A PESQUISA E DEPÓSITO DE PATENTES DE CÉLULAS-TRONCO: PANORAMA ATUAL

Ludmilla Evelin de Faria 1 Nivaldo dos Santos 1

1. Universidade Federal de Goiás

INTRODUÇÃO:

No âmbito da chamada Revolução Tecnológica, que constitui a moderna sociedade informacional, uma de suas dimensões mais fascinantes diz respeito à Biotecnologia. As células-tronco, segmento científico de pesquisa relacionado às descobertas biotecnológicas, são células capazes de se diferenciarem para as mais diversas formas dos tecidos do corpo humano. Existem dois tipos dessas células, as adultas – CTA’s e as embrionárias – CTE’s, as primeiras são precursoras do organismo já desenvolvido. Essas últimas, entretanto, são obtidas a partir de um embrião humano recém-fecundado (na fase do blastocisto). As CTE’s tem sobre as adultas a vantagem de serem totipotentes, que são aquelas capazes de se diferenciar em qualquer um dos 216 tecidos do corpo humano ou pluripotentes, característica essa que consiste na capacidade de transmudar-se em quase todos tecidos do corpo humano, à exceção da placenta e dos anexos embrionários. As pesquisas com células-tronco adultas no Brasil tem avançado significativamente em várias especialidades. Segundo levantamento da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, existem, hoje, no Brasil, aproximadamente, 25 pesquisas com células-tronco em fase de testes com seres humanos. Em todos os casos, as células foram extraídas da medula óssea dos próprios pacientes para tratar vítimas de lesões medulares, insuficiência cardíaca, infarto, diabetes tipo I, lúpus, esclerose múltipla e artrite reumatóide.A aprovação pela câmara dos deputados no dia vinte e quatro de março de dois mil e cinco da Lei nº. 11.105/05, Lei de Biossegurança, revogando a Lei no 8.974/95, não trouxe alterações significativas nesse aspecto. O novo texto legal permite no País o uso de células- tronco de embriões que estejam congelados há pelo menos três anos para fins de pesquisa e terapia gênica.No final de maio do corrente ano, a corte suprema de nosso país, o Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu a favor das pesquisas com células-tronco. Por seis votos a cinco, os ministros mantiveram o artigo 5º da mencionada lei, que permitiu o uso de células obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro para fins de pesquisa e terapia.O fato é que a permissão das pesquisas de células-tronco pode ser considerada um marco nas atividades científicas de nosso país. Tal permissão poderá propiciar um grande desenvolvimento dentro da própria lei, já que a falta de definição na lei para a expressão “embriões inviáveis” pode gerar grandes conflitos, visto que estes embriões serão obtidos em clínicas de fertilização in vitro, para as quais “embriões inviáveis” são embriões com anomalias cromossomiais que podem dar origem a seres humanos com deficiências.Segundo estudo apresentado no Journal of Experimental and Clinical Assisted Reproduction, dos 400 mil embriões congelados em clínicas de fertilização nos Estados Unidos, apenas 2,8% (11 mil embriões) estão disponíveis para serem utilizados em pesquisas. O estudo conclui que, caso se leve em consideração uma eficiência de 15% para a obtenção de células-tronco a partir de blastocistos, o número final de embriões viáveis chegaria a 275, ou seja, 0,07% do total.Caso esta realidade seja transposta às condições brasileiras, em que aproximadamente 4 (quatro) mil embriões encontram-se congelados em clínicas de fertilização, somente três embriões seriam fontes potenciais de células-tronco.O cenário brasileiro se mostra ainda menos otimista quando se observam os resultados obtidos a partir de uma busca simplificada em uma das bases de dados de patentes disponível na internet (Espacenet, a base de patentes do Escritório Europeu de Patentes), utilizando apenas a expressão stem cell como palavra-chave. Das 3.758 patentes encontradas, 2.389 têm prioridade americana, o que representa 64% do total. Países como Japão, Inglaterra, Alemanha e França aparecem como países de prioridade em 519, 141, 62 e 35 patentes, respectivamente. Nesta mesma busca, nenhum registro foi encontrado para o Brasil como país de prioridade.Este resultado permite identificar, ainda que de forma um tanto quanto indeterminável, o baixo grau de desenvolvimento tecnológico das pesquisas brasileiras nesta área, em contraste com a supremacia norte-americana.Diante do cenário apresentado e da ausência de levantamentos que retratem a realidade atual do mercado brasileiro para as pesquisas com células-tronco e suas aplicações, justifica-se a proposição de um estudo que permita avaliar como estão protegidos juridicamente os resultados das pesquisas com células-tronco no País, bem como suas aplicações terapêuticas e todas as técnicas relacionadas ao isolamento, à purificação, ao cultivo e à diferenciação dessas células.

METODOLOGIA:

Primeira etapa: Tendo-se em vista os objetivos do presente estudo, a primeira etapa de execução do estudo consistiu na escolha da base de patentes a ser usada como fonte de informação. Dado que todos os objetivos do estudo estavam centrados nos documentos de patente sobre células-tronco depositados e publicados no Brasil, a base de patentes escolhida para o levantamento foi a base brasileira de patentes do Instituto Nacional da Propriedade Industrial disponível na internet. Esta é uma base gratuita que contém os dados bibliográficos dos pedidos de patente depositados e publicados no Brasil. Para o período entre agosto de 1982 e julho de 1992, o acervo ainda não está completo, visto que os documentos antigos ainda estão sendo digitalizados. A base está completa para os pedidos publicados a partir de 1º de agosto de 1992; pedidos publicados a partir de 1º de agosto de 2006 já se encontram disponíveis para consulta em formato integral. Segunda etapa: Escolhida a base de patentes, a segunda etapa caracterizou-se pela elaboração das estratégias de busca a serem usadas na base para a recuperação dos documentos de interesse. Para o caso do estudo em questão, a partir da leitura de alguns documentos de patente relacionados ao tema, observou-se que o número do Classificação Internacional de Patentes – CIPs correspondentes ao assunto era muito grande, o que poderia inviabilizar a estruturação das estratégias de busca. Entretanto, observou-se que as palavras-chave para a captura dos documentos de interesse eram poucas e apresentavam poucas variações. Em função do grande número de CIPs envolvidas, optou-se por compor a primeira estratégia de busca somente com palavras-chave . A primeira estratégia caracterizou-se por buscar pelos termos “célula-tronco”, “célula tronco” no campo do Resumo da base de patentes brasileira. Esta primeira busca teve como resultado 94 documentos. Do conjunto de documentos encontrados, apenas 21 não estão relacionados ao assunto de interesse. Para o conjunto de documentos de patentes sobre células-tronco recuperados pela primeira estratégia, dado que o número de CIPs envolvidas é grande e o resultado obtido é consideravelmente pequeno, decidiu-se pela triagem manual dos documentos “contaminantes”, ou seja, daqueles não pertinentes ao tema. A triagem manual foi feita a partir da leitura dos resumos de todos os documentos resultando no conjunto final de 73 documentos. Após a retirada dos documentos não relacionados ao tema de interesse, o conjunto obtido a partir da estratégia 2 totalizou 29 documentos. Por fim, somando-se os documentos da estratégia 1 com os documentos da estratégia 2, após a devida retirada dos pedidos que não eram concernentes com a pesquisa, obteve-se o total de 102 pedidos de patente sobre células-tronco depositados e publicados no Brasil. Este é o conjunto de dados a ser utilizado em todos os levantamentos estatísticos do presente estudo. Para o tratamento estatístico das informações obtidas, utilizou-se o software Excel. Primeiramente, todos os 102 documentos do estudo foram carregados no Excel. Em seguida, foram selecionados os dados bibliográficos de interesse para a composição de uma planilha no formato do Excel. Tal planilha deveria conter, para cada pedido: o(s) nome(s) do(s) depositante(s), o(s) nome(s) do(s) inventor (es), a data de depósito, o status do documento, a(s) CIP(s) relacionadas, o(s) país (es) de prioridade, a natureza do(s) depositante(s), bem como a natureza do vínculo entre os depositantes. Estabeleceram-se as seguintes categorias para a natureza do depositante: “pessoa física”, “pessoa jurídica pública”, “pessoa jurídica privada”, “universidade pública”, “universidade privada”, “fomento público”, “fomento privado”, “fundação de amparo à pesquisa (FAP)”, “núcleo de inovação tecnológica (NIT)”, “instituto de pesquisa pública” e “instituto de pesquisa privada”. Com relação à co-titularidade dos pedidos de patente, ela indica que houve interação entre dois ou mais depositantes, mais especificamente entre suas atividades de pesquisa, para o desenvolver e proteger em conjunto suas invenções. Os pedidos de patente com um único depositante foram enquadrados na categoria “não compartilhado” e os demais em “compartilhado”. Atribuídas as categorias para a natureza dos depositantes e para a existência de compatilhamento entre eles, foi possível gerar uma planilha do Excel com todos os dados necessários para a elaboração das seguintes estatísticas: relação dos depositantes mais expressivos na área, distribuição da nacionalidade e da natureza desses depositantes, evolução do número de depósitos de pedidos de patente sobre células-tronco no Brasil ao longo dos anos, distribuição das prioridades dos documentos de patentes sobre células-tronco, distribuição das CIPs dos pedidos de patente sobre células-tronco, status dos pedidos de patente sobre células-tronco e número de pedidos compartilhados e não compartilhados. Com o intuito de fundamentar a análise de parte dos resultados obtidos, buscou-se traçar uma comparação entre os cenários regulatórios para as células-tronco em alguns países de interesse, entre eles, Alemanha, Austrália, Canadá, Estados Unidos, Israel, Japão e Reino Unido. A fim de obter uma visão, ainda que bastante restrita, do mercado mundial para as células-tronco, buscou-se verificar, para cada um dos 102 pedidos de patente selecionados, em que outros países foi pedida a proteção para as tecnologias contidas nestes pedidos e qual a situação (status) desses depósitos de patente nos referidos países.

RESULTADOS:

Com base nos dados bibliográficos dos 102 pedidos de patente sobre células-tronco depositados e publicados no Brasil, bem como nas outras classificações a eles atribuídas pelos técnicos envolvidos no presente estudo, foi possível elaborar uma série de levantamentos sobre a proteção patentária desta tecnologia no Brasil. O primeiro deles está relacionado à evolução, ano a ano, do número de depósitos de pedidos de patente sobre células-tronco no País. O período pesquisado, conforme já abordado na Metodologia, abrange os anos de 1982 a 2006, ressaltando-se ainda a questão do sigilo. Somente o SINPI contém estes pedidos, considerados de segurança nacional. Verificou-se que não há pedidos depositados em 2005 e 2006 no conjunto de 102 pedidos de patente selecionados para este estudo e que a tecnologia relacionada às células-tronco é bastante recente, tendo ocorrido seu desenvolvimento mais expressivo somente no novo milênio. Esta constatação ratifica uma das decisões metodológicas deste trabalho, que estabeleceu, como fonte de informação, o uso de uma base de patentes contendo documentos publicados a partir de 1982. Desta forma, dado que o primeiro pedido de patente relacionado ao tema data de 1989, conclui-se que a abrangência da base de patentes escolhida foi suficiente para o levantamento em questão.Constatou-se que os depósitos de pedidos de patente sobre células-tronco vem crescendo ao longo dos anos. Quase a totalidade dos pedidos de patente sobre células-tronco selecionados para este trabalho ainda não receberam decisão definitiva por parte do INPI. Apenas seis pedidos foram arquivados, sendo quatro definitivamente, e um pedido foi indeferido. Dos 95 pedidos em andamento, somente dois entraram em fase de exame ainda sem decisão definitiva, e os 93 pedidos restantes foram apenas publicados. Este cenário se justifica em função de dois aspectos: o primeiro está relacionado ao fato de que a tecnologia referente a células-tronco ainda não atingiu seu estágio de maturidade e, portanto, os pedidos de patente a ela relacionados são muito recentes. Entre os 15 depositantes, todos eles com dois ou mais pedidos de patente sobre células-tronco depositados e publicados no Brasil, 10 são de origem norte-americana e os outros cinco se distribuem entre Austrália, Índia, França, Japão e Israel. Não há, neste conjunto, qualquer depositante de origem brasileira. Se forem considerados todos os 102 pedidos de patente selecionados, a distribuição da nacionalidade dos depositantes passa a ser a que se mantém a predominância de depositantes de origem norte-americana, seguidos de canadenses, indianos, franceses, japoneses e ingleses.Um aspecto bastante curioso a ser destacado sobre os depositantes dos 102 pedidos de patente selecionados para este estudo é a presença de apenas um único depositante de origem brasileira, que é a Universidade Federal de São Paulo, a Unifesp. Ademais, neste pedido de patente, PI0402659-4, a Unifesp divide a co-titularidade com um instituto de pesquisa (Forsyth Institute) e um hospital privado (Massachusetts General Hospital), ambos de origem norte-americana.Diante das conferências realizadas, algumas suposições, além das já discutidas anteriormente, podem justificar a presença de um único documento sobre células-tronco depositado em nome de brasileiros. A primeira delas, já abordada neste estudo, é o fato de que somente em 2005 o Brasil passou a dispor de uma lei que tratasse do assunto, e que a norma que pretende regulamentar o uso de células-tronco no País ainda está em elaboração. Desta forma, este cenário de incerteza regulamentar pode ter desestimulado o depósito de pedidos de patente na área.

CONCLUSÃO:

Depreende-se do estudo que a tecnologia inerente às pesquisas com células-tronco é algo extremamente recente no Brasil e em todo o mundo, desta arte seu desenvolvimento se tornou expressivo somente no novo milênio. Além disso, a tecnologia voltada às referidas pesquisas permeia diversos campos científico e tecnológico como a medicina, a biologia, a microbiologia e a física, em função da alta complexidade tecnológica envolvida, com um grande grau de interferência. Verificou-se que o número de depósitos de pedidos de patente sobre o tema no Brasil vem crescendo ao longo dos anos, entretanto as objeções ético-religiosas à utilização de tais células, as incertezas geradas pelas possíveis aplicações terapêuticas dessas das mesmas, bem como o cenário regulatório ainda em construção no País, podem estar contribuindo para o baixo número de depósitos de patente sobre o tema no Brasil, principalmente no que diz respeito à presença insignificante de pedidos de patente depositados por entidades de pesquisa nacionais. Salienta-se, ainda, que é notável a incerteza técnico-científica nesta área de pesquisas. A maioria dos pedidos de patente sobre células-tronco a maioria dos pedidos de depósitos de patente ainda não teve seu exame de mérito executado pelo INPI, devido à complexidade e ao fato de que se trata de tema extremamente recente. Desta maneira, não é possível avaliar com precisão a forma como esta tecnologia será efetivamente protegida no País. Os depositantes de pedidos de patentes sobre células-tronco mais expressivos no Brasil são: a University of Massachusets (US), a Monash University (Austrália), a Wisconsin Alumni Research Foundation (US), as empresas americanas Zymogenetics, Advanced Cell Technology, Macropore Biosurgery, Celgene e Infigen, a israelense Gamida Cell, a Japan Science and Technology Agency e o instituto americano de pesquisa The Scripps Research Institute. Visualiza-se dos dados coletados que há predominância de entidades norte-americanas (48%), seguidas de canadenses (10%), japonesas (6%), inglesas (6%), francesas (6%) e indianas (6%) entre os depositantes de pedidos de patente sobre células-tronco depositados e publicados no Brasil. Neste mesmo conjunto de depositantes, apenas um é de origem nacional (Universidade Federal de São Paulo – Unifesp) e divide a co-titularidade do pedido com duas outras entidades americanas, o instituto de pesquisa Forsyth Institute e o hospital privado Massachusetts General Hospital. Verificou-se que 62% (sessenta e dois por cento) dos depositantes de pedidos de patente sobre células-tronco no País são pessoas jurídicas privadas; 10% (dez por cento) correspondem a universidades privadas e 9% (nove por cento) a institutos de pesquisa privados. Quando se consideram somente os 15 (quinze) depositantes de pedidos de patente mais expressivos, o perfil de distribuição da natureza desses depositantes se mantém praticamente o mesmo, com 60% (sessenta por cento) de pessoas jurídicas privadas e 10% (dez por cento) de universidades privadas e de institutos de pesquisa privados. A distribuição se dá dessa forma porque a maioria dos pedidos de patente sobre células-tronco depositados no Brasil tem prioridade americana e, nos Estados Unidos, há restrições ao emprego de recursos federais para este tipo de pesquisa. Assim, é de se prever que o maior desenvolvimento tecnológico na área se dê em empresas privadas americanas. No que tange ao compartilhamento de pedidos de patente sobre células-tronco, depositados e publicados no Brasil, 19% (dezenove por cento) deles apresentam mais de um titular (depositante). A co-titularidade de um pedido de patente pode decorrer da necessidade de financiamento, da existência de ativos complementares entre os co-titulares (recursos técnicos e/ou financeiros) e da utilização de recursos públicos (mão-de-obra e infra-estrutura, por exemplo) no desenvolvimento da invenção. O conjunto de pedidos de patente sobre células-tronco depositados e publicados no Brasil é capaz de sinalizar que o país com maior desenvolvimento tecnológico na área são os Estados Unidos, ainda que com a restrição, estabelecida pelo governo norte-americano, de financiamento público às pesquisas com células-tronco embrionárias. Os mercados de maior interesse para a proteção das tecnologias referentes às células-tronco, para as quais há pedidos de patente depositados no Brasil, são a Austrália, o Canadá, a China, o mercado Europeu como um todo, o Japão, o México, a Nova Zelândia e os Estados Unidos, sendo que México (43), Austrália (40), Canadá (33) e Estados Unidos (22) são os países em que mais patentes foram concedidas para estas invenções. Diante das conclusões e inferências enumeradas, fica evidente a relevância deste estudo em um contexto de escassez, ou até mesmo de ausência, de dados estatísticos confiáveis que retratem a realidade atual do mercado brasileiro para as pesquisas com células-tronco e suas aplicações. Por fim, os resultados apresentados no presente estudo, bem como todos aqueles que decorrerão de trabalhos futuros sobre o tema, são de grande relevância para a sociedade, permitindo-lhe fundamentar sua escolha em informações confiáveis e não tendenciosas; para o governo, fornecendo-lhe subsídios para a elaboração de políticas públicas para o País; e para o meio científico, evidenciando a importância do sistema de patentes na proteção dos resultados das pesquisas nele obtidos.

Instituição de Fomento: Universidade Federal de Goiás

Palavras-chave: Depósitos de Células-tronco, Propriedade Intelectual, Inovação Tecnológica.