62ª Reunião Anual da SBPC

D. Ciências da Saúde - 5. Farmácia - 1. Análise de Controle de Medicamentos

AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DE COMPRIMIDOS DE MEBENDAZOL CONSUMIDOS NO MUNICÍPIO DE NATAL/RN

Wanessa Azevedo de Brito 1 Cândida Maria Soares de Mendonça 1 Ana Paula Barreto Gomes 2 Cícero Flávio Soares Aragão 3

1. Depto. de Farmácia, Faculdade de farmácia, UFRN 2. Profa. Dra. /Orientadora - Departamento de Farmácia - UFRN 3. Prof. Dr. /Orientador - Departamento de Farmácia - UFRN

INTRODUÇÃO:

O mebendazol é um fármaco da classe dos anti-helmínticos, que bloqueia seletiva e irreversivelmente a glicose, além de outros nutrientes, de helmintos adultos que parasitam o intestino. É pouco absorvido, se encontra bastante ligado a proteína plasmática e sua metabolização é essencialmente hepática. Possui classificação biofarmacêutica II apresentando baixa solubilidade (BS) e alta permeabilidade (AP). Para avaliação da qualidade de comprimidos faz-se necessário a realização de testes que possam garantir eficácia e segurança das formulações e garantir a aprovação do registro do medicamento. No trabalho em questão foram realizados testes de controle de qualidade avaliando-se os parâmetros físico-químicos de comprimidos de mebendazol adquiridos em farmácia comunitária do município de Natal/RN, tais como, peso médio, identificação do fármaco, teor (doseamento), tempo em que o fármaco se desintegra completamente (tempo de desintegração); tempo de liberação do fármaco de sua forma farmacêutica (tempo de dissolução); além da resistência dos comprimidos à ruptura provocada por golpes ou fricção durante os processos de revestimento, embalagem, transporte ou armazenagem (dureza e friabilidade).

METODOLOGIA:

A avaliação da qualidade de comprimidos de mebendazol 100mg foi realizada a partir de parâmetros físico-químicos representados nesse trabalho por peso médio, resistência mecânica (friabilidade e dureza), desintegração, dissolução, identificação e doseamento, conforme Farmacopéia Brasileira 4ª edição e Farmacopéia Americana XXVII.

RESULTADOS:

Segundo a Farmacopéia Brasileira (1988), a variação de peso aceitável em formulações entre 80,0 e 250,0mg é de ±7,5%. O peso médio dos vinte comprimidos analisados foi 333,6mg, sendo que nenhum comprimido isoladamente ultrapassou os limites preconizados. O teste de friabilidade apresentou variação de 0,57%, portanto dentro do limite aceitável que é de 1,5%. Nenhum comprimido de mebendazol analisado sofreu qualquer esmagamento, ruptura ou alteração macroscópica quando testado quanto a sua resistência a pressão radial exercida durante o teste de dureza. A desintegração média dos comprimidos de mebendazol se deu em 13 minutos apresentando tempo de desintegração favorável ao limite máximo de 30 minutos estabelecido pela Farmacopéia Brasileira. A análise de dissolução apresentou liberação de 102,59% ± 2,77, conforme metodologia descrita na Farmacopéia Americana XXVII e, portanto dentro dos limites (não menos que 75%, após 120 min.). A identificação foi realizada a partir de sobreposição de cromatogramas do padrão e amostra de mebendazol em mesmas concentrações, obtendo-se o pico com mesma intensidade e tempo de 3 min., confirmando a presença do fármaco. O teor de mebendazol foi 97,55% ± 9,43, portanto dentro dos limites estabelecidos pela Farmacopéia Americana XXVII (90 a 110%).

CONCLUSÃO:

Os resultados obtidos confirmam a qualidade dos comprimidos de mebendazol analisados. Desta forma, o estudo mostrou a importância do controle de qualidade como ferramenta analítica para a garantia de medicamentos com segurança e eficácia.

Instituição de Fomento: REUNI-PROPESQ - UFRN

Palavras-chave: Mebendazol, Comprimidos, Controle de Qualidade.