62ª Reunião Anual da SBPC
D. Ciências da Saúde - 5. Farmácia - 1. Análise de Controle de Medicamentos
Análise da quantidade de princípio ativo presente em comprimidos de aminofilina comercializados em São Mateus, ES
Lygia Polyanna Sousa Nolasco 1
Valdenir José Belinelo 1, 3
Marcelo Antonio de Oliveira 1, 4
Mônica Irani de Gouvêia 5, 2
1. Centro Universitário Norte do Espírito Santo, CEUNES, UFES, São Mateus, ES
2. Faculdade de Minas, FAMINAS, Muriaé, MG
3. Prof Dr / Orientador
4. Prof. Dr.
5. Profa. MSc.
INTRODUÇÃO:

A asma é uma doença crônica, caracterizada pelo comprometimento da via aérea inferior e por limitação variável ao fluxo respiratório, sendo a inflamProf. Dr. ação brônquica seu mais importante fator fisiopatogênico. De acordo com dados da Organização Mundial de Saúde, Profa. MSc. em 2006 foram diagnosticados 300 milhões de pacientes asmáticos no mundo, com relato de 255.000 óbitos no ano anterior.

A teofilina é um dos fármacos mais utilizados no tratamento da asma, principalmente em pacientes com sintomas crônicos. A preparação mais antiga utilizada no tratamento da asma é a aminofilina (associação de teofilina e etilenodiamina), que por ser eficiente e de baixo custo, ainda é largamente utilizada, mesmo apresentando limitações de uso.

Neste Trabalho de Conclusão de Curso em Farmácia foi analisado o teor do princípio ativo em comprimidos de aminofilina de 100 e 200 mg utilizados no Hospital Regional Roberto Arnizaut Silvares e no Hospital Maternidade de São Mateus e em produtos comercializados e manipulados nas Farmácias de São Mateus.
METODOLOGIA:

Foram obtidos oito lotes (1 e 2) de 100 comprimidos de aminofilina 100 mg e 200 mg, utilizados no Hospital Regional Dr. Roberto Arnizaut Silvares, lote 3 e 4 no Hospital Maternidade de São Mateus, lote 5 e 6 medicamento referência no comércio e lote 7 e 8, manipulados em Farmácia de São Mateus.

A identificação e o doseamento do princípio ativo (etilenodiamina e teofilina) presente nos comprimidos de aminofilina foram realizados de acordo com a metodologia proposta pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em acordo com a revisão da Farmacopéia Brasileira, de 13 de maio de 2009.

O doseamento da etilenodiamina foi realizado por titulação de neutralização usando como indicador o verde de bromocresol e por titulação potenciométrica de neutralização com solução de ácido sulfúrico 0,05 mol.L-1. A quantidade de teofilina foi determinada por meio de espectrofotometria na região do ultravioleta em 275 nm, após sua extração com solução aquosa de hidróxido de sódio. Nas análises foi utilizada uma amostra padrão de aminofilina como controle.

Os dados foram analisados utilizando-se o teste de ANOVA com 5 % de significância.

RESULTADOS:

Segundo a Farmacopéia Brasileira, os comprimidos de aminofilina devem conter no mínimo 80,6 % e no máximo, 90,8 % de teofilina (C7H8N4O2) e, no mínimo, 10,9 % de etilenodiamina (C2H8N2), da quantidade declarada.

Em 2008, Coutinho e colaboradores estudaram, nas cidades de Vitória e Serra, ES, medicamentos manipulados e comprimidos, de baixo índice terapêutico: aminofilina, fenitoína, cloridrato de verapamil e fenobarbital. Verificou que produtos manipulados a base de aminofilina, provenientes de duas fontes diferentes, apresentaram resultados insatisfatórios.

Neste trabalho, os valores de etilenodiamina encontrados, variaram de 14 % a 26 %, sendo maior para o medicamento referência e, menor para o similar, tanto para apresentação de 100 mg quanto de 200 mg. A titulação potenciométrica representou o melhor método em comparação à titulação clássica com indicador, visto que cada medicamento possui excipientes distintos, que dificultam a visualização do ponto de viragem do indicador verde de bromocresol.

No doseamento de teofilina os valores variaram de 74 a 83 %, sendo maior para o medicamento referência e, menor para o similar, com resultados considerados insatisfatórios. O similar de 200 mg apresentou apenas 47 % do valor declarado para teofilina.

CONCLUSÃO:

Os testes de identificação dos lotes analisados do medicamento aminofilina manipulado, referência, genérico e similar estavam de acordo com a Farmacopéia Brasileira, revisão 2009. No entanto, verificou-se que parte das amostras de aminofilina atendia quanto à identificação e ao teor de etilenodiamina, porém seis lotes estavam abaixo da especificação para o teor de teofilina.

A técnica de titulação clássica de neutralização no doseamento de medicamentos é prejudicada por excipientes utilizados na preparação de comprimidos, deste modo a técnica mais simples e barata é a titulação potenciométrica, acessível às farmácias de manipulação.
Instituição de Fomento: CEUNES/UFES, FAPES, CNPq
Palavras-chave: Aminofilina, Etilenodiamina, Teofilina.