Medicamentos vendidos nas farmácias de manipulação têm sido notificados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) quanto à resposta terapêutica reduzida ou por toxicidade. O presente trabalho objetivou realizar ensaios de controle de qualidade e comparar os perfis farmacocinéticos entre suspensões de naproxeno sódico industrializadas e obtidas de diferentes farmácias de manipulação, na mesma dosagem (25 mg/mL), visando avaliar a qualidade dos produtos magistrais.

A metodologia para determinação do teor de naproxeno foi validada e foram realizados testes físicos e físico-químicos de controle de qualidade. As suspensões aprovadas nestes ensaios participaram do estudo farmacocinético em ratos. O método proposto para o doseamento, mostrou precisão, exatidão, linearidade (R² 0,9998) e especificidade. Realizou-se estudo comparativo de suspensões manipuladas por seis diferentes farmácias denominadas de A, B, C, D, E e F, e da suspensão referência denominada "R".

Na segunda etapa do estudo, foi realizada a validação da metodologia bioanalítica para determinação de naproxeno em plasma de ratos, a qual apresentou especificidade, linearidade (R² 0,9987), precisão, exatidão, adequada recuperação e estabilidade. As condições cromatográficas utilizadas tanto para a metodologia analítica quanto para a metodologia bioanalítica foram as seguintes: fluxo 1,2 mL/min; fase móvel tampão fosfato de sódio pH 4.0 e acetonitrila (50:50, v/v); coluna C₁₈ e comprimento de onda em 280 nm.

Após o estudo comparativo os produtos C e E foram reprovados no teste de descrição das características físicas e organolépticas. Quanto aos valores de pH encontrados, três suspensões apresentaram resultados fora das especificações (C, E e F) e quanto ao teor, as suspensões B, C e E apresentaram valores abaixo e a suspensão F apresentou valor acima do especificado. Apenas os produtos R, A e D apresentaram resultados satisfatórios nos testes a que foram submetidos, sendo, portanto, aprovados para o ensaio em animais.

Com a validação da metodologia bioanalítica para determinação de naproxeno em plasma de ratos, o índice de confiança de 90% para as razões de C_max e ASC_t esteve dentro do intervalo de 80 - 125% proposto pelo FDA para apenas uma suspensão. Esta suspensão obtida da farmácia de manipulação A, foi considerada bioequivalente para a taxa de absorção nas condições propostas por este estudo.