63ª Reunião Anual da SBPC

C. Ciências Biológicas - 10. Microbiologia - 2. Microbiologia Aplicada

AVALIAÇÃO E CONTROLE DA QUALIDADE MICROBIOLÓGICA DAS LUVAS DE MANIPULADORES DE MEDICAMENTOS DE UMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA DE ANÁPOLIS-GO

Lucivânio Oliveira Silva 1 Jolane Dutra de Morais 2 Agnúbia Rosa Diniz 3 Hariane Campos Montalvão 4 Welton Dias Barbosa Vilar 5 Alessandro Camilo Neres 6

1. Biólogo. Docente do Departamento de Ciências Biológicas – Faculdade Anhanguera de Anápolis -GO 2. Bióloga. Faculdade Anhanguera de Anápolis - GO 3. Bióloga. Faculdade Anhanguera de Anápolis - GO 4. Bióloga. Faculdade Anhanguera de Anápolis - GO 5. Docente do Curso de Fisioterapia e Biomedicina da Faculdade Anhanguera de Anápolis - GO 6. Biólogo. Orientador. Departamento de Ciências Biológicas – Faculdade Anhanguera de Anápolis -GO

INTRODUÇÃO:

Procedimentos importantes para manter a qualidade do medicamento são quesitos indispensáveis na rotina da indústria, tais como a certificação dos ambientes e a validação dos processos. A quantificação e a identificação de partículas viáveis representam uma das análises de grande importância para a verificação da qualidade asséptica de paredes, pisos, equipamentos, ar, luvas e uniformes de manipuladores dos medicamentos. O Controle de Qualidade é de fundamental importância para garantir a integridade e eficácia do produto final. Torna-se imprescindível a qualidade e segurança do medicamento fabricado, visto que este será consumido por um indivíduo debilitado. O monitoramento microbiológico de partículas viáveis consiste em uma situação de exposição, tendo suas conclusões baseadas em resultados contínuos e requer observação para a melhoria constante do ambiente de trabalho. O monitoramento é uma atividade preventiva, desenvolvida para evidenciar ou medir um risco. Visando identificar possíveis bactérias patogênicas presentes na área de manipulação dos medicamentos, este trabalho analisou amostras das luvas dos manipuladores de medicamentos da área de Líquidos não estéreis, visando identificar possíveis patógenos que pudessem causar danos à população.

METODOLOGIA:

O estudo foi realizado em uma indústria farmacêutica, no Distrito Agro-Industrial de Anápolis (DAIA), em Goiás, no setor de Líquidos não-estéreis. As análises microbiológicas foram conduzidas no Laboratório de Controle de Qualidade Microbiológico da própria indústria farmacêutica. A Contagem Total de bactérias e a Pesquisa de identificação de patógenos foram realizadas conforme metodologia harmonizada, exemplificada na United States Pharmacopeia (USP33-2010), British Pharmacopeia (BP-2009) e Consulta Pública nº 25 da Farmacopéia Brasileira (2010). Para a contagem total de bactérias foi utilizado o meio de cultura Microbial Content Test Agar (Difco). Todos os meios de cultura foram esterilizados a 121ºC durante 15 minutos. O Teste de esterilidade foi realizado incubando-se cerca de 10% de cada meio de cultura na temperatura de 30 a 35ºC e 20 a 25ºC. O Teste de fertilidade foi realizado utilizando as bactérias citadas no Microbiology Manual (Difco). Os dados foram tabulados e a frequência relativa das bactérias encontradas foi transformada em gráfico de setores. A média de contagem total de colônias foi comparada entre o período matutino e vespertino através do Teste T de Student.

RESULTADOS:

A média da contagem total nos períodos matutino e vespertino foi analisada através do Teste T de Student, o valor obtido foi de t: 0,04, p<0,005. Não houve diferença significativa entre as médias de microrganismos nos períodos. A análise dos dados evidenciou a presença de patógenos em 36% do total de amostras, sendo que 3% confirmaram a presença de S. aureus, 10% de P. aeruginosa, , 10% de Salmonella, spp. e 13% de E. coli, . Em ambos os períodos amostrados foram verificados presença de patógenos. No período da manhã foram verificados 23% de patógenos presentes nas amostras e no período da tarde 13%, concluindo assim que na parte da manhã observou-se maior quantidade de patógenos identificados. Os resultados indicam que as práticas de limpeza e sanitização não estão sendo suficientes para eliminar tais patógenos, normalmente associada à falta de atenção dos manipuladores para com as técnicas de higiene adequadas. A eficiência de recuperação dos microrganismos também pode ser afetada pela técnica empregada, especificamente pela pressão aplicada e pelo período de tempo durante o qual esta pressão é exercida, estas podem influenciar no crescimento das colônias.

CONCLUSÃO:

Os resultados obtidos alertam para a necessidade de implantação de um rigoroso sistema de controle de qualidade microbiológica das áreas de manipulação de medicamentos de Líquidos não estéreis, incluindo as Boas Práticas de Fabricação e APPCC. O presente trabalho também contribuiu para salientar a importância da contribuição do profissional biólogo para as Boas Práticas de Fabricação na indústria farmacêutica, uma vez que este profissional pode atuar na realização de treinamentos e na conscientização dos colaboradores envolvidos no processo de produção dos medicamentos no que concerne a lavagem das mãos e das técnicas higiênicas com intuito de evitar a contaminação microbiana do produto acabado e, consequentemente, do indivíduo debilitado.

Palavras-chave: microbiologia, controle de qualidade microbiológica, higienização.