63ª Reunião Anual da SBPC

D. Ciências da Saúde - 5. Farmácia - 6. Farmácia

VALIDAÇÃO DE MÉTODOS PARA CONTROLE DE QUALIDADE ANALÍTICA DOS TESTES DE VDRL E IMUNOENSAIO PARA HEPATITE B

Débora Cristina de Sousa Lima 1 Valéria Christina de Rezende Fères 2 Joana D'arc X. Alcanfor 3 Dalila da Silva Almeida 4

1. Graduanda em Farmácia-Faculdade de Farmácia-UFG 2. Profa.Dra./Orientadora-Faculdade de Farmácia-UFG 3. Profa. Dra./Direção Rômulo Rocha-Faculdade de Farmácia-UFG 4. Laboratório Rômulo Rocha-Depto de Imunologia

INTRODUÇÃO:

O controle de qualidade analítico é uma importante ferramenta empregada nos laboratórios clínicos para avaliar os processos inseridos na fase analítica,sendo composto pelo controle interno (CIQ) e externo (CEQ). O CIQ consiste de uma amostra-controle inserida na rotina das análises das amostras dos pacientes com o objetivo de minimizar erros dos processos analíticos, aumentar a confiabilidade dos procedimentos laboratoriais e a produção de resultados válidos. O objetivo deste trabalho foi preparar e validar o CIQ para avaliar o desempenho dos métodos analíticos empregados no diagnóstico da sífilis (VDRL e FTA-Abs) e imunoensaio para hepatite B (HBsAg) e avaliar a viabilidade da produção do controle interno da qualidade no Centro de Análises Clínicas Rômulo Rocha.

METODOLOGIA:

As amostras de soro positivas e negativas para HBsAg e amostras negativas para VDRL e FTA-Abs foram obtidas da rotina laboratorial do Centro de Análises Rômulo Rocha da Faculdade de Farmácia – UFG e uma bolsa de plasma positiva para VDRL e FTA-Abs foi cedida pelo Hemocentro de Goiás/SES.VDRL:O plasma positivo para VDRL foi utilizado como CIQ positivo. Para o CIQ negativo amostras negativas foram aliquotadas e juntamente com o CIQ positivo validadas por testes em triplicata para avaliar a repetibilidade.FTA-Abs:Preparou-se 13 alíquotas do plasma positivo para utilização como CIQ positivo de sendo 5 para a realização da validação em duplicata e 8 armazenadas para serem utilizadas na rotina do laboratório.As 5 alíquotas e as alíquotas do CQI negativo foram testadas para FTA-abs simultaneamente. Para o CIQ positivo foram preparadas e testadas as diluições de ½,1/4,1/8,1/16,1/32,1/64,1/128. HBsAg:Para o preparo do CIQ para HBsAg, foram selecionadas duas amostras positivas com valor do INDEX de 190,4(CIQ 1) e 182,7(CIQ 2) respectivamente. Na etapa de validação de cada CIQ preparou-se uma sequência de cinco diluições(10:1). Homogeneizou-se à temperatura ambiente, por 2 horas.A validação do CQI positivo foi realizada testando-se na rotina de HBsAg 3 alíquotas em 3 ensaios consecutivos.

RESULTADOS:

Os CIQ´s positivo e negativo para VDRL foram inseridos 51 vezes na rotina dos testes. Todos os CIQ positivos obtiveram título 1/32, os CIQ negativos permaneceram negativos. Na validação para FTA-Abs o título encontrado foi de 1/16. Este foi mantido nas 8 análises realizadas na rotina do laboratório. O CIQ positivo para HBsAg foi inserido 37 vezes na rotina do laboratório. O CIQ 1 foi avaliado 21 vezes com média 21,88,DP +/-3,21(gráfico 1). O gráfico de Levey-Jennings revela que os valores permaneceram dentro de +/- 2 DP, entretanto observou-se uma tendência nos valores do INDEX. O CIQ 2 foi inserido 16 vezes na rotina com média 28,25,DP +/- 0,77 (gráfico 2). Em alguns pontos a regra de Westgard foi infringida,observando–se 4 pontos consecutivos acima da média e posteriormente abaixo da média.

CONCLUSÃO:

O desempenho dos CIQ para os testes de sífilis atingiu a expectativa, mantiveram-se estáveis e permitiu avaliar a reprodutibilidade analítica dos testes de VDRL e FTA-Abs.Dos CIQ preparados para hepatite B apenas o CIQ2 possibilitou avaliar o desempenho dos testes de HbsAg, após ajustes.A produção laboratorial do CIQ para as análises de sífilis e hepatite B é factível,com baixo custo e possibilita avaliar a qualidade analítica dos testes. Para uma metodologia mais sensível, como o ensaio imunoenzimático, a produção interna requer amostras recentes, estáveis exigem maior número de alíquotas para validação, refletindo em gastos que devem ser contrabalançados com o custo do controle comercial.

Palavras-chave: controle interno da qualidade, sífilis, hepatite B.