63ª Reunião Anual da SBPC

D. Ciências da Saúde - 5. Farmácia - 1. Análise e Controle de Medicamentos

AVALIAÇÃO DO TEOR DE AMOXICILINA POR ENSAIOS QUÍMICOS E MICROBIOLÓGICOS E ENSAIO DE DISSOLUÇÃO EM MEDICAMENTOS REFERÊNCIA, GENÉRICOS E SIMILARES.

Luísa Zaiden carvalho Martins de Sá 1 Vanessa de Assis Reis 1 Ieda Maria Sapateiro Torres 2

1. Faculdade de Farmácia – UFG 2. Profª Drª/Orientadora - Faculdade de Farmácia – UFG

INTRODUÇÃO:

O mercado farmacêutico brasileiro é composto por três categorias de medicamentos denominados referência ou inovadores, genérico e similar. O medicamento de referência é o primeiro a ser registrado no órgão de vigilância sanitária e a ser comercializado no País. Já os medicamentos genéricos e similares são aqueles semelhantes a um produto de referência e podem ser com ele intercambiável, devendo apresentar biodisponibilidade semelhante quando sob o mesmo desenho experimental e apresentar equivalência terapêutica em relação ao referência.

METODOLOGIA:

Foram analisados sete produtos contendo amoxicilina, sendo um medicamento referência (R), três marcas de genéricos (G1, G2 e G3) e três similares (S1, S2 e S3). As amostras foram submetidas a quatro diferentes testes, três de doseamento e um de dissolução, descritos pela Farmacopeia Brasileira (FB) e United States Pharmacopeia (USP 30). No teste de potência antimicrobiana (FB), foram preparadas placas de petri com meio de cultura inoculado com Micrococcus luteus ATCC 9431 e cilindros contendo solução do antimicrobiano. No teste de titulação iodométrica (FB), soluções do antimicrobianos foram tituladas com solução de iodo utilizando-se amido como indicador. No teste da USP por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE), utilizou-se um cromatógrafo líquido Varian Pro Star, modelo 7725i, sendo que a fase móvel foi constituída por tampão fostato de potássio monobásico pH 5,0 e acetonitrila na proporção de 96:4. No teste de teste de dissolução (USP), foi utilizado um dissolutor Vankel VK 7000, sendo água o meio de dissolução. As cápsulas do medicamento foram submetidas a rotação de 75 rpm por 60 minutos e, quando não cumpriram com a primeira etapa do teste, foram submetidas a segunda etapa, em que a rotação foi aumentada para 100rpm e o tempo 90 minutos.

RESULTADOS:

Das sete amostras, três (G3, S1 e S2) foram reprovadas no teste de CLAE e quatro (G3, S1, S2 e S3) no teste de titulação apresentando, teor inferior a 90% do teor declarado. Além disso, duas não cumpriram com a primeira etapa do teste de dissolução descrito na USP 30, em que no mínimo 80% do teor declarado de amoxicilina deveria estar dissolvido após o tempo de 60 min, mas conseguiram cumprir com a segunda etapa do teste. Todas as amostras passaram no teste de potência antimicrobiana.

CONCLUSÃO:

A reprovação dos três medicamentos similares analisados em um ou mais testes de doseamento demonstra que era realmente necessário que as exigências já existentes para os medicamentos genéricos, de comprovação de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade semelhante em relação ao medicamento referência, fossem estendias também para os medicamentos similares. Isso foi feito em 2003, com as RDC´s 133 e 134 referente ao registro de novos produtos e renovação do registro dos produtos, respectivamente. Além disso, a reprovação de um medicamento genérico, que já passou por esses testes, demonstra a necessidade de um controle mais efetivo dos medicamentos genéricos.

Palavras-chave: CLAE, Titulação, Dissolução.