65ª Reunião Anual da SBPC

D. Ciências da Saúde - 5. Farmácia - 6. Farmácia

USO DE MEDICAMENTOS OFF LABEL EM CRIANÇAS INTERNADAS EM UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA DE UM HOSPITAL REFERENCIA DO ESTADO DE PERNAMBUCO.

Anna Beatriz Pereira da Silva - Estudante do Curso de Farmácia/Faculdade Pernambucana de Saúde – FPS, Recife/PE Tayane Gomes Cabral - Estudante do Curso de Farmácia/Faculdade Pernambucana de Saúde – FPS Flávia Patrícia Morais de Medeiros - Profa. DSc/Co-orientadora - Curso de Farmácia - FPS Mônica Maria Henrique dos Santos - Profa. MSc/Co-orientadora – Curso de Farmácia - FPS Ítala Morgânia Faria da Nobrega - Profa. MSc/Orientadora – Curso de Farmácia - FPS

INTRODUÇÃO:

O termo off label sem tradução oficial para o português é utilizado para se referir ao medicamento de uso diferente do aprovado em bula ou não registrado no órgão regulatório de vigilância sanitária no País (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2012). Os medicamentos off label, “fora do rótulo”, “não apropriado”, “sem licença”, apresentam ampla prevalência em prescrições de pediatria e consideramos àqueles prescritos de forma diferente da preconizada na bula, com relação à faixa etária do paciente, a dose, a frequência, a apresentação do fármaco (solubilização de comprimidos), via de administração ou indicação para uso na infância. Isto ocorre por desconhecimento dos prescritores ou desinformação sobre doses para crianças (MEINERS & BERGSTEN-MENDES, 2001). Em vários países, há relatos de alta prevalência na utilização de medicamentos não aprovados ou não padronizados para crianças, observados nos consultórios de pediatria e nas unidades de internação e de tratamento intensivo pediátrico (PETERLINE et al, 2003). No Brasil, estudos evidenciam a relevância do problema, particularmente no contexto hospitalar, onde o uso de medicamentos não licenciados ou não padronizados para crianças é uma realidade (MEINERS & BERGSTEN-MENDES, 2001; PETERLINE et al, 2003; SANTOS et al, 2008).

OBJETIVO DO TRABALHO:

Identificar o uso de medicamentos off label em crianças internadas em Unidade de Terapia Intensiva de um hospital referencia do estado de Pernambuco.

MÉTODOS:

Foi realizado estudo descritivo e prospectivo observacional de prescrições médicas de crianças internadas na UTI entre as faixas etárias: lactente (≥ 28 dias e < 2 anos), pré-escolar (≥ 2 e < 6 anos), escolar (≥ 6 e < 10 anos), e adolescente (≥ 10 anos e < 19 anos), no período de outubro de 2011 a abril de 2012. O projeto de pesquisa foi submetido à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos (CEP) e aprovado sob o nº 2680-11. Os dados prescritos foram analisados e comparados com os preconizados no Bulário Eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e Dicionário Terapêutico Guanabara. Foram excluídas da pesquisa as prescrições que não apresentaram dados sobre idade e/ou peso dos pacientes, cuja ausência inviabiliza a análise da posologia adequada, as que não possuíam medicamentos, as que continham somente a administração de plasma, sangue e plaquetas ou que estivessem prescritos medicamentos suspensos ou erros corrigidos antes da prescrição chegar à farmácia. O tratamento estatístico dos dados foi realizado através do banco de dados do Microsoft Office Excel 2010 através da plotagem de gráficos. Os dados foram coletados de maneira a preservar a identidade dos pacientes.

RESULTADOS E DISCUSSÃO:

A coleta de dados resultou na avaliação de 2.329 prescrições de 252 pacientes internados na UTI. A idade dos pacientes variou de 28 dias a 17 anos, com mediana de 4,68 anos. Houve predomínio de lactentes (37%) internados. Esse dado esta de acordo com o descrito por Gemke et al em que é comum a maior internação de pacientes nessa fase, por possuírem situação imunológica mais vulnerável que as demais. De uma série de 192 itens prescritos, foram identificadas adequações em 44 itens. As adequações foram classificadas por mudanças na via de administração e apresentação do fármaco 65,9%, estas são mudanças cuja forma farmacêutica sólida (comprimido ou cápsula) com indicação de administração por via oral foi prescrito para administração após solubilização e por sonda; mudanças, apenas, na apresentação do fármaco 20,4%, são aquelas em que o medicamento (comprimido ou cápsula) necessita de solubilização para ser administrado pela via prescrita (via oral) e mudanças, apenas, na via de administração 13,7%, estas são referentes a medicamentos que não precisavam mudar de forma farmacêutica para sua administração, porém não eram administrados pela via indicada pelo fabricante.

CONCLUSÕES:

Os resultados encontrados nesse trabalho estão coerentes com os encontrados na literatura, evidenciando o alto índice de prescrições de medicamentos “não licenciados” para uso em pediatria, sejam elas devido a faixa etária prescrita, a dose, a apresentação do fármaco e/ou a via de administração. Ou seja, apesar dos recentes esforços do Food and Drug Administration (FDA) em estimular o desenvolvimento de medicamentos para a pediatria, ainda é alto o uso de medicamentos não aprovados ou off label . Dessa forma, ainda existe a necessidade de maiores incentivos para a pesquisa e desenvolvimento de fármacos aprovados para este grupo de paciente, o que culminará com a promoção do uso racional de medicamentos na pediatria.

Palavras-chave: prescrição, administração, pediátrica.